Die ICH-GCP erwartet, dass der verantwortliche Prüfer alles überblickt und den korrekten Ablauf der Studie überwacht. Hier hilft ein solides und gelebtes System aus Standardprozeduren allen Studienbeteiligten, sich – auch ohne ständige Kontrolle durch den Prüfer – korrekt zu verhalten.
Standards sind vor allem für kritische Prozesse wichtig. Welche das sind, ermitteln Sie selbst. Üblicherweise gehört dazu das Einhalten von regulatorischen Vorgaben, aber auch kostensichernde Maßnahmen. Wichtig ist, dass die ausgewählten Prozesse so beschrieben werden, wie sie auch tatsächlich umgesetzt werden. Das kann zum Beispiel in Form eines Workflows oder auch als Text mit Erklärungen erfolgen.
Die ISO 9001 beschreibt ein QM-System. Sie ist unabhängig von den begleitenden Regularien. Das heißt, Ihr bestehendes ISO-QM-System kann bestens mit den Inhalten der ICH-GCP ergänzt werden.
Mit unserer langjährigen Erfahrung durch die Mitarbeit bei einem akademischen Sponsor kennen wir die Perspektive der Studienzentren und des Sponsors genau. Wir wissen, was die Regularien, die Sponsoren und die Inspekteure von Ihnen erwarten. So können wir Sie bestens dabei unterstützen, Ihre Standards so aufzubauen, dass sie diesen Erwartungen in der täglichen Arbeit entsprechen.
Zunächst gilt wie so oft: Bewahren Sie Ruhe. In der Regel machen Sie schon vieles genau richtig! Nichtsdestotrotz findet der Inspekteur eigentlich immer etwas. Je besser er sich – zum Beispiel mithilfe entsprechender Unterlagen – in Ihren Systemen zurechtfindet, desto weniger gravierend werden die Anmerkungen und Verbesserungshinweise ausfallen, die er dokumentiert.
